De onlangs herziene 'Reglementering inzake toezicht en beheer van medische hulpmiddelen' (Decreet nr. 739 van de Staatsraad, hierna de nieuwe 'Reglementering' genoemd) treedt in werking op 1 juni 2021.De National Drug Administration organiseert de voorbereiding en herziening van ondersteunende regelgeving, normatieve documenten en technische richtlijnen, die in overeenstemming met de procedures zullen worden gepubliceerd.Mededelingen over de implementatie van de nieuwe 'Reglementering' zijn als volgt:
1. Over de volledige implementatie van de registratie van medische hulpmiddelen, het archiveringssysteem
Vanaf 1 juni 2021 moeten alle ondernemingen en instellingen voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen die in het bezit zijn van registratiecertificaten voor medische hulpmiddelen of die de indiening van medische hulpmiddelen van categorie I hebben afgehandeld, in overeenstemming met de bepalingen van de nieuwe regelgeving voldoen aan de verplichtingen van registranten en indieners van medische hulpmiddelen respectievelijk het kwaliteitsbeheer van medische hulpmiddelen gedurende de hele levenscyclus versterken en de verantwoordelijkheid op zich nemen voor de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen in het hele proces van onderzoek, productie, bediening en gebruik volgens de wet.
2. Registratie van medische hulpmiddelen en archiefbeheer
Sinds 1 juni 2021, vóór de vrijgave en implementatie van de relevante bepalingen over registratie en deponering van de nieuwe ‘Regelgeving’, blijven aanvragers van registratie van medische hulpmiddelen en indieners registratie en deponering aanvragen in overeenstemming met de huidige regelgeving.De vereisten voor de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen worden geïmplementeerd in overeenstemming met artikel 3 van deze aankondiging.De afdeling geneesmiddelentoezicht en -beheer voert de registratie- en archiveringswerkzaamheden uit in overeenstemming met de geldende procedures en termijnen.
3. Beheer van de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen
Vanaf 1 juni 2021 zullen aanvragers en indieners van medische hulpmiddelen klinische evaluaties uitvoeren in overeenstemming met de nieuwe ‘Regelgeving’.degenen die voldoen aan de bepalingen van de nieuwe 'Regelgeving' kunnen worden vrijgesteld van klinische evaluatie;klinische evaluatie kan gebaseerd zijn op productkenmerken, klinische risico's, bestaande klinische gegevens, enz., door middel van klinische onderzoeken, of door middel van dezelfde verscheidenheid aan klinische literatuur over medische hulpmiddelen, analyse en evaluatie van klinische gegevens om te bewijzen dat medische hulpmiddelen veilig en effectief zijn;bestaande klinische literatuur, klinische gegevens zijn niet voldoende om de productveiligheid te bevestigen, effectieve medische hulpmiddelen moeten klinische onderzoeken uitvoeren.Vóór de vrijgave en implementatie van relevante documenten die zijn vrijgesteld van klinische evaluatie, wordt de lijst van medische hulpmiddelen die zijn vrijgesteld van klinische evaluatie geïmplementeerd met verwijzing naar de huidige lijst van medische hulpmiddelen die zijn vrijgesteld van klinische proeven.
4.Over de productielicentie voor medische hulpmiddelen, archiefbeheer
Vóór de release en implementatie van de relevante bepalingen van de nieuwe 'Regelgeving' ter ondersteuning van productielicenties en archivering, behandelen registranten en indieners van medische hulpmiddelen productielicenties, archivering en in opdracht gemaakte productie in overeenstemming met bestaande regelgeving en normatieve documenten.
5. Bedrijfslicentie voor medische hulpmiddelen, archiefbeheer
Een medisch hulpmiddel dat is geregistreerd of geregistreerd door een geregistreerd of geregistreerd medisch hulpmiddel dat het op zijn woon- of productieadres geregistreerd of geregistreerde medische apparaat verkoopt, vereist geen bedrijfsvergunning of registratie voor een medisch hulpmiddel, maar moet voldoen aan de voorgeschreven bedrijfsvoorwaarden;Als het tweede en derde type medische hulpmiddelen op andere plaatsen worden opgeslagen en verkocht, moet de bedrijfslicentie of het dossier voor het medische hulpmiddel worden verwerkt in overeenstemming met de bepalingen.
De State Drug Administration heeft een catalogus opgesteld van medische apparatuur van categorie II die is vrijgesteld van bedrijfsregistratie en vraagt publiek advies.Nadat de productcatalogus is vrijgegeven, volgt u de catalogus.
6. Het onderzoeken en bestraffen van illegaal gedrag op het gebied van medische hulpmiddelen
Als het illegale gedrag van medische hulpmiddelen vóór 1 juni 2021 heeft plaatsgevonden, is de “Reglementering” vóór herziening van toepassing.Als de nieuwe “Regelgeving” echter oordeelt dat het niet onwettig is of de straf licht is, zullen de nieuwe “Reglementen” worden toegepast.Als de overtreding na 1 juni 2021 heeft plaatsgevonden, is de nieuwe ‘Reglementering’ van toepassing.
Het wordt hierbij bekend gemaakt.
Nationale Drugsadministratie
31 mei 2021
Posttijd: 01-jun-2021