standaard
Farmaceutische industrienorm van de Volksrepubliek China: medisch absorberend katoen (JJ/T0330-2015)
In China moet de fabrikant van medisch absorberend katoen, als een soort medische benodigdheden, medisch absorberend katoen dat strikt wordt gereguleerd door de staat, de Chinese nationale geneesmiddelenadministratie testen of ze over productieomstandigheden en -apparatuur beschikken, de producten moeten klinische proeven doen en na beoordeling door deskundigen per land medisch absorberend katoenproductregistratiecertificaat, om in de verkoop te mogen gaan.
Op de Chinese markt moet medisch absorberend katoen voldoen aan de farmaceutische industrienorm van de Volksrepubliek China: medisch absorberend katoen (JJ/T0330-2015), welke hoofdnorm als volgt u helpt medische katoenproducten te begrijpen.
1/ Volgens visuele observatie moet medisch absorberend katoen er wit of quasi-wit uitzien, samengesteld uit vezels met een gemiddelde lengte van niet minder dan 10 mm, zonder bladeren, schil, zaadhuidresten of andere onzuiverheden.Er is een zekere weerstand bij het uitrekken, en bij zachtjes schudden mag er geen stof vallen.
2/ Volgens visuele waarneming moet medisch absorberend katoen er wit of quasi-wit uitzien, samengesteld uit vezels met een gemiddelde lengte van niet minder dan 10 mm, zonder bladeren, schil, zaadhuidresten of andere onzuiverheden.Er is een zekere weerstand bij het uitrekken, en bij zachtjes schudden mag er geen stof vallen.
Reagens - Zinkchloridejodide-oplossing: gebruik 10,5 ml plus of min 0,1 ml water, los 20 g ± 0,5 g zinkchloride en 6,5 g ± 0,5 g kaliumjodide op, voeg 0,5 g ± 0,5 g toe na 15 minuten schudden, filtreer wanneer noodzakelijk, vermijd lichte conservering.Zinkchloride-mierenzuuroplossing: los 20 g chloride - 0,5 g pond - op in een oplossing van 8,50 g/l watervrij mierenzuur met 80 g plus of min 1 g.
Identificatie A: bekeken onder een microscoop moet elke zichtbare vezel bestaan uit één enkele cel met een lengte van maximaal 4 cm en een breedte van 40 μm, met een dikke, rondwandige platte buis, meestal gedraaid.
Identificatie B: Bij blootstelling aan een chlooroplossing moet de vezel paars zijn.
Identificatie C: Voeg 10 ml gechloreerde potmierenzuuroplossing toe aan 0,1 g monster, verwarm het tot 4°C, plaats het gedurende 2,5 uur en schud het continu; het mag niet oplossen.
3/ Vreemde vezels: Wanneer ze onder een microscoop worden onderzocht, mogen ze alleen typische katoenvezels bevatten, met af en toe kleine geïsoleerde vreemde vezels.
4/ Katoenen knoop: ongeveer 1 g medisch absorberend katoen werd gelijkmatig verdeeld in 2 kleurloze en transparante vlakke platen, elke plaat met een oppervlakte van 10 cm x 10 cm, het aantal nopjes in het monster mag bij onderzoek niet groter zijn dan dat van de standaard nep (RM) door doorvallend licht.
5/ Oplosbaar in water: neem 5,0 g absorberend katoen, doe het in 500 ml water en kook het gedurende 30 minuten, roer het van tijd tot tijd en vul de verdamping aan
De hoeveelheid water die verloren gaat.Giet de vloeistof voorzichtig weg.Knijp de resterende vloeistof uit het monster met een glazen staafje en meng dit met de gegoten vloeistof terwijl deze heet filtert.400 ml filtraat werd ingedampt (overeenkomend met 4/5 van de monstermassa) en gedroogd bij 100 ℃ ~ 105 ℃ tot constant gewicht.Bereken het percentage residu ten opzichte van de werkelijke monstermassa.De totale hoeveelheid oplosbaar materiaal in water mag niet groter zijn dan 0,50%.
6/ Ph: Reagens - fenolftaleïne-oplossing: los 0,1 g ± 0,01 g fenolftaleïne op in 80 ml ethanoloplossing (volumefractie 96%) en verdun met water tot 100 ml.Methyloranje oplossing: 0,1 g ± 0,1 g methyloranje werd opgelost in 80 ml water en verdund tot 100 ml met een 96% ethanoloplossing.
Test: 0,1 ml fenolftaleïne-oplossing werd toegevoegd aan 25 ml testoplossing S, 0,05 werd toegevoegd aan de andere 25 ml testoplossing SML methyloranje-oplossing, kijk of de oplossing roze lijkt.De oplossing mag er niet roze uitzien.
7/ Zinktijd: de zinktijd mag niet langer zijn dan 10 s.
8/ Waterabsorptie: de waterabsorptie van elke gram medisch absorberend katoen mag niet minder zijn dan 23,0 g.
9/ Oplosbare stoffen in ether: de totale hoeveelheid oplosbare stoffen in ether mag niet groter zijn dan 0,50%.
10/ Fluorescentie: medisch absorberend katoen mag alleen microscopisch kleine bruine en paarse fluorescentie en een kleine hoeveelheid gele deeltjes vertonen.Met uitzondering van enkele geïsoleerde vezels, mag geen enkele sterke blauwe fluorescentie vertonen.
11/ Gewichtsverlies door drogen: het gewichtsverlies mag niet groter zijn dan 8,0%.
12/ Sulfaatas: Sulfaatas mag niet groter zijn dan 0,40%.
13/ Oppervlakteactieve stof: het schuim van de oppervlakteactieve stof mag niet het gehele vloeistofoppervlak bedekken.
14/ Uitloogbare kleurstof: De kleur van het verkregen extract mag niet donkerder zijn dan de referentieoplossing Y5 en GY6 gespecificeerd in bijlage A of een controleoplossing bereid door toevoeging van 7,0 ml zoutzuuroplossing (geconcentreerde massa) aan 3,0 ml primair blauw oplossing
En verdun 0,5 ml van de bovenstaande oplossing tot 100 ml met zoutzuuroplossing (massaconcentratie van 10 g/l).
15/ Residu van ethyleenoxide: als medische katoenproducten worden gesteriliseerd met ethyleenoxide, mag het residu van ethyleenoxide niet meer dan 10 mg/kg bedragen.
16/ Bioload: voor niet-steriele levering van medisch absorberend katoen vermeldt de fabrikant de maximale bioload per gram van het product, een deel van het aantal microben.
Posttijd: 12 maart 2022