Onlangs heeft de State Food and Drug Administration de aankondiging uitgebracht over de beheercategorie van medische natriumhyaluronaatproducten (nr. 103 in 2022, hierna de aankondiging nr. 103 genoemd). De achtergrond en belangrijkste inhoud van de herziening van Aankondiging nr. 103 zijn als volgt:
I. Achtergrond van de herziening
In 2009 heeft de voormalige State Food and Drug Administration een mededeling uitgebracht over de beheercategorie van medische natriumhyaluronaatproducten (nr. 81 van 2009, hierna mededeling nr. 81 genoemd) om de registratie en het toezicht op medische natriumhyaluronaat te begeleiden en te reguleren ( natriumhyaluronaat) gerelateerde producten. Met de snelle ontwikkeling van de technologie en de industrie en de opkomst van nieuwe producten kan Aankondiging 81 niet langer volledig voldoen aan de behoeften van de industrie en de regelgeving. Daarom organiseerde de State Food and Drug Administration de herziening van aankondiging nr. 81.
II. Herziening van de belangrijkste inhoud
(a) Momenteel worden natriumhyaluronaatproducten (natriumhyaluronaat) niet alleen gebruikt in medicijnen en medische hulpmiddelen, maar ook vaak in cosmetica, voeding en andere gebieden, en sommige producten worden gebruikt op de grens van medicijnen, medische hulpmiddelen en cosmetica . Om de bepaling van managementattributen en categorieën van gerelateerde producten beter te kunnen begeleiden, heeft Notice nr. 103 het principe van de definitie van managementattributen van edge-producten en combinatieproducten van farmaceutische hulpmiddelen waarbij natriumhyaluronaat (natriumhyaluronaat) betrokken is, en het classificatieprincipe van gerelateerde medische hulpmiddelen toegevoegd. en definieerde het managementattribuut en de categorie van gerelateerde producten.
(2) Medische natriumhyaluronaatproducten voor de behandeling van defecten aan de epitheliale glucosamine-beschermlaag van de urineblaas zijn goedgekeurd voor marketing als medische hulpmiddelen van klasse III. Dit soort product is niet goedgekeurd in overeenstemming met de situatie van de marketing van geneesmiddelen, om de continuïteit van het management te behouden en de oorspronkelijke managementattributen te blijven behouden.
(3) Wanneer het medische natriumhyaluronaatproduct wordt gebruikt voor injectie in de dermis en daaronder, en wordt gebruikt als een injectievulproduct om het weefselvolume te vergroten, en als het product geen farmaceutische ingrediënten bevat die farmacologische, metabolische of immunologische effecten hebben, wordt toegediend als een medisch hulpmiddel van klasse III; Als het product lokale anesthetica en andere geneesmiddelen (zoals lidocaïnehydrochloride, aminozuren, vitamines) bevat, wordt het beoordeeld als een combinatieproduct op basis van medische hulpmiddelen.
(4) Wanneer de medische natriumhyaluronaatproducten in de dermis worden geïnjecteerd om de huidconditie te verbeteren, voornamelijk door de hydraterende en hydraterende effecten van natriumhyaluronaat, en als de producten geen farmaceutische ingrediënten bevatten die farmacologische, metabolische of immunologische effecten hebben, moeten ze toegediend volgens het derde type medische hulpmiddelen; Als het product lokale anesthetica en andere medicijnen bevat (zoals lidocaïnehydrochloride, aminozuren, vitamines, enz.), wordt het beoordeeld als een combinatieproduct op basis van medische hulpmiddelen.
(5) Kennisgeving nr. 81 bepaalt dat “voor de behandeling van… Producten met duidelijke farmacologische effecten, zoals huidzweren, moeten worden behandeld volgens het geneesmiddelenbeheer”. Met de ontwikkeling van wetenschap en technologie en het toenemende inzicht in natriumhyaluronaat wordt in de wetenschappelijke onderzoeksgemeenschap echter algemeen aangenomen dat wanneer natriumhyaluronaat wordt gebruikt in medische verbanden, natriumhyaluronaat met een hoog molecuulgewicht dat op huidwonden wordt aangebracht zich aan het oppervlak kan hechten. van huidwonden en absorbeert een groot aantal watermoleculen. Om een natte genezingsomgeving voor het wondoppervlak te bieden, om de genezing van het wondoppervlak te vergemakkelijken, is het werkingsprincipe voornamelijk fysiek. Deze producten vallen onder de regelgeving als medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten en de Europese Unie. Daarom vallen de in Bulletin 103 gespecificeerde medische verbanden die natriumhyaluronaat bevatten onder de regelgeving als medische hulpmiddelen als ze geen farmaceutische ingrediënten bevatten die farmacologische, metabolische of immunologische effecten hebben; Als het gedeeltelijk of volledig door het lichaam kan worden opgenomen of kan worden gebruikt voor chronische wonden, moet het worden behandeld volgens het derde type medisch hulpmiddel. Als het niet door het lichaam kan worden opgenomen en wordt gebruikt voor niet-chronische wonden, moet het worden behandeld volgens het tweede type medisch hulpmiddel.
(6) Aangezien materialen voor littekenreparatie die helpen bij het verbeteren en voorkomen van de vorming van dermatologische rationele littekens zijn opgenomen in de “Classificatie van medische hulpmiddelen” 14-12-02 Littekenreparatiematerialen, moeten ze worden beheerd volgens medische hulpmiddelen van categorie II. Wanneer dergelijke producten natriumhyaluronaat bevatten, veranderen hun beheerseigenschappen en beheerscategorieën niet.
(7) Natriumhyaluronaat (natriumhyaluronaat) wordt doorgaans gewonnen uit dierlijk weefsel of geproduceerd door microbiële fermentatie, wat bepaalde potentiële risico's met zich meebrengt. De veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen uit categorie I kunnen niet door wettelijke maatregelen worden gegarandeerd. Daarom mag de beheercategorie van medische natriumhyaluronaatproducten (natriumhyaluronaat) onder beheer van medische hulpmiddelen niet lager zijn dan categorie II.
(8) Natriumhyaluronaat wordt als vochtinbrengend en hydraterend ingrediënt in cosmetica gebruikt.Producten die natriumhyaluronaat bevattendie worden aangebracht op de huid, het haar, de nagels, de lippen en andere menselijke oppervlakken door wrijven, spuiten of andere soortgelijke methoden met als doel het reinigen, beschermen, wijzigen of verfraaien, en die niet worden toegediend als medicijnen of medische hulpmiddelen. Dergelijke producten mogen niet worden geclaimd voor medisch gebruik.
(9) lotions, ontsmettingsmiddelen enwattenschijfjesdie ontsmettingsmiddelen bevatten die uitsluitend worden gebruikt voor de ontsmetting van beschadigde huid en wonden, mogen niet worden toegediend als medicijnen of medische hulpmiddelen.
(10) Als de fysische, chemische en biologische eigenschappen van gemodificeerd natriumhyaluronaat na verificatie consistent zijn met die van natriumhyaluronaat, kunnen de managementkenmerken en managementcategorieën worden geïmplementeerd door naar deze Aankondiging te verwijzen.
(11) Om de implementatievereisten te verduidelijken, worden de relevante zaken van registratieaanvraag onder verschillende omstandigheden bepaald. Voor situaties waarin de transformatie van productmanagementattributen of -categorieën betrokken is, wordt de implementatieovergangsperiode van ongeveer 2 jaar gegeven om een soepele overgang te garanderen.
GEZONDHEIDSMILIEworden strikt geclassificeerd in overeenstemming met de nationale regelgeving. In lijn met het principe van verantwoordelijkheid voor de klant zal Hyaluronaat nieuwe producten blijven ontwikkelen om de gezondheid van de huid te bevorderen.
Posttijd: 23 november 2022